新华社北京1月7日电(记者)——近日,国家药品监督管理局正式公布监管科学创新研究基地建设名单,北京大学口腔医院团队领衔的口腔医疗器械领域国家药品监督管理局监管科学创新研究基地获批建设。该基地由北京大学口腔医院联合中山大学附属口腔医院、空军军医大学第三附属医院共建,是口腔医疗器械领域首家国家级监管科学创新研究基地,旨在推动我国口腔医疗器械监管科学高质量发展。
作为基地核心技术单位,北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心和全国口腔材料与器械设备标准化技术委员会秘书处,在院长邓旭亮教授的带领下,聚焦口腔材料性能评价关键技术瓶颈,开发创新评价方法与技术体系,系统整合“研—产—检—审—医—监”六大主体,建立贯通产业链、创新链与监管链的全链条技术协同机制。基地已创建口腔医疗器械产品转化、检测评价及科学监管的标准体系和技术体系,为我国口腔健康产业与技术创新提供有力支撑。
近五年来,该团队已支撑境内外500余家口腔材料创新企业成果转化,推动自主创新产品走向国际市场;牵头制修订30余项国际、国家及行业标准,率先探索口腔新材料及服役环境材料性能评价技术体系,为4000余个口腔材料产品转化提供技术支持。
未来,北京大学口腔医院将继续推进基地建设,坚持“临床驱动创新、创新引领产业”的理念,强化创新评价技术攻关与标准自主开发,提升国际标准主导权,打造覆盖研发—评价—临床—监管的全链条支撑平台。基地将联合共建单位加强华南、西北地区合作,全面提升我国口腔医疗器械监管水平,培养高水平专业化监管科学人才,助力口腔医疗器械产业创新与可持续发展。