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广东首个创新药进入临床试验优先审评通道

时间:2026-01-06 02:58:48
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新华网广州1月4日电(记者 徐弘毅、卢鉴)记者近日从相关渠道获悉,国家药品监督管理局已正式受理用于治疗慢性阻塞性肺疾病的1类化学创新药GRA2405的临床试验申请,并将该品种纳入“优化创新药临床试验审评审批”通道。根据该通道安排,审评审批时限将由法定的60个工作日缩短至30个工作日。该药物也是广东省首个纳入该临床试验优先审评审批通道的创新药品种。

慢性阻塞性肺疾病(简称慢阻肺)是一种高发的慢性呼吸系统疾病,主要由长期吸烟等因素引发,患者常因气道狭窄或肺气肿等结构性改变,出现气流受限,表现为呼吸困难、咳嗽、咳痰等症状,严重影响生活质量和预期寿命。

据介绍,GRA2405属于国务院《全链条支持创新药发展实施方案》重点支持、具有明确临床价值的创新药品种。该药物的加速审评,体现了国家对创新药研发的政策支持力度,也为慢阻肺患者带来新的治疗希望。

数据显示,2025年广东省共有8个全球首创或国内首个的1类创新药品种获国家药监局批准上市,创新药研发与转化能力持续提升。此次GRA2405进入临床试验优先审评通道,标志着广东在创新药领域再获重要突破。

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